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            獸藥十年“放管服” 產值質量十連增
            發布時間:2022-07-11
            來源:農業農村部網站
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              獸藥是養殖業必不可少的投入品,關系養殖業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全和生物安全。國家對獸藥研發、生產、經營和使用實施較為嚴格的審批與監管,確保獸藥產品安全有效。
              黨的十八大以來,農業農村部全面貫徹落實國務院“放管服”改革精神,堅守安全底線,簡政放權、優化服務、科學監管,推動實現獸藥行業高質量發展,助力獸藥產值質量雙豐收、十連增。
              ——獸藥產值從2012年的400億元,提高到2017年的520億元、2020年的680億元,2021年邁過700億元大關。產品年銷售額超過2億元的大型生產企業77家,占比從2012年的2.8%提升至4.7%。
              ——獸藥質量監督抽檢合格率從2012年的92.8%,提高到2014年的94.8%、2018年的97.4%,近兩年穩定保持在98%左右。高致病禽流感、口蹄疫疫苗等重大動物疫病疫苗質量監督抽檢合格率更是保持100%。
              ——獸藥創新碩果累累,10年來共批準新獸藥643個,屬我國原創的一類化學藥品2個,填補自主創新空白。多個國際領先水平的高致病禽流感、口蹄疫疫苗批準上市,為防控重大動物疫病提供了有力支撐。
              獸藥產業穩穩地支撐著每年近9000萬噸肉、3400萬噸蛋、3600萬噸奶、7000萬噸水產品的供給安全,發揮了不可或缺的作用。
              “我們的企業產值從2012年的6.6億元達到現在的22億元,作為獸藥人,我感到非常自豪。這離不開農業農村部的政策幫扶、優質服務和嚴格監管?!碧旖蛉鹌丈锛夹g股份有限公司董事長李守軍感慨道。
              這10年,獸藥企業壯大了、獸藥質量提高了、動物疫病防住了、食品安全有保障了、產業素質提升了。如此來之不易的成績,都得益于獸藥產業的“放管服”改革。
              簡政放權,用真金白銀的政策激發產業發展活力
              “簡政放權要‘主動割肉’,對產業、企業來說,好的政策才是真金白銀?!鞭r業農村部畜牧獸醫局副局長陳光華說。
              2013年黨中央、國務院提出“放管服”改革,原農業部迅速推進獸藥領域改革。先后取消了“獸藥安全性評價單位認定”“新獸藥臨床試驗審批”“已經取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批”“獸醫微生物菌(毒)種使用審批”以及獸藥生產企業潔凈區檢測機構資質確認,下放了“獸藥生產許可證核發”。
              獸藥生產許可證是獸藥企業的“身份證”,企業符合了獸藥生產質量管理規范(獸藥GMP)以及獸藥產業政策后,方可取得生產許可,投入生產。批準生產的時間早晚,對企業生產經營活動影響很大。為提高審批效率、加快企業盡早投產,2015年原農業部主動提出下放該項許可,由省級畜牧獸醫主管部門承擔,省去了企業往返奔波時間和全國排隊審查的等候時間?!耙郧稗k理獸藥生產許可證,需指定專人往返北京和新疆多次,吃住行就是一筆不小的開銷。部里下放到自治區畜牧獸醫局辦理,非常便民、省錢省事。下放后辦理時間能節約至少3個月,這就能多出近2個億的產值啊?!毙陆炜瞪锕煞萦邢薰究偨浝砼艘闫綄Υ松钣懈杏|。
              為促進新獸藥研發,基于風險管理原則,2019年農業農村部取消了中藥、化藥等兩類產品的新獸藥臨床試驗審批,將審批調整為備案,時限由60個工作日壓減為10個工作日?!皩徟膫浒?,減少了資料還節約環保。關鍵是從新產品研發到拿到批文上市的時間縮短了,大大提高了我們開展科技創新的積極性?!北本┥柨萍脊煞萦邢薰狙邪l部總監侯曉礁說。
              此外,2017年4月1日起國家還取消了獸藥注冊登記、獸藥質量標準復核檢驗,進出口獸藥檢驗、獸藥委托檢驗等收費項目,所有獸藥審批“零收費”,平均每年為企業減少費用近5000萬元。
              優化服務,用科學高效的舉措提振企業發展信心
              4月28日,廣西麗誠東生物股份有限公司的會議室內一片歡呼,他們剛剛以遠程視頻檢查的方式,通過了獸藥GMP檢查驗收。
              受新冠肺炎疫情影響,部分獸藥生產企業無法像往常一樣接受獸藥GMP現場檢查驗收,而這就意味著企業不能取得獸藥生產許可證,進而面臨停產停業的風險。企業生產拖不得、緩不得,主管部門又無法組織開展現場檢查,同時標準不能降、政策不能改。面對兩難局面,農業農村部畜牧獸醫局及時調整工作方式,充分利用信息化技術,發布獸藥GMP遠程視頻驗收要求和技術指南,給地方部門和企業吃上“定心丸”。既克服了疫情影響、又保證了審查質量、還確保了企業生產經營活動不斷檔。
              “視頻檢查驗收要求很嚴格,在特殊時期能夠保障企業及時完成驗收,一點不耽誤生產,即使工作量比現場檢查成倍提升,我覺得都不是事兒。打心眼兒感謝主管部門及時采取這些貼心的好措施!”麗誠東公司董事長王偉峰感慨地說。
              獸藥GMP遠程視頻檢查驗收僅是農業農村部創新優化獸藥審批服務眾多舉措中的一個縮影。在“放管服”改革中,獸藥領域堅持減材料、減環節、減時限、優化審批服務的“三減一優”工作原則,讓信息“多跑路”,企業“少跑腿”。
              2019年8月,農業農村部以“獸藥產品批準文號核發和標簽說明書審批事項”為試點,第一個實現從申請到結果公開的全流程電子化。申請人不再提交任何紙質材料,申報審批全程網上辦理,文號批件快遞寄送,真正做到了“一次不用跑,批件上門來”,審批效率得到大幅提升,辦理時間同比壓縮一半以上。2021年全年共辦結3.2萬件,全程網上受理、網上辦結,沒有一件超時、一起投訴,服務滿意度100%。
              “這是大數據發揮的作用。在文號核發系統的運行完善過程中,我們根據以往批準文號審批情況,篩選出308個高頻退回的品種,備注常發易錯原因,建立‘常見錯誤庫’,讓申請人少犯錯;對2600多個品種數據進行整理,標記出所需生產條件和注意事項,建立‘審查參考庫’,顯著提高了審批工作效率?!敝袊F醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)所長李明介紹。
              這些年,農業農村部畜牧獸醫局會同中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)運用信息化手段優化獸藥審批流程,提高獸藥審批效率的案例還有很多。
              2021年11月29日,農業農村部會同海關總署以國際貿易“單一窗口”辦理為基礎,建立進口獸藥通關單核發系統,實現了“一個窗口受理、一站式辦結”,并首次在批件中使用“電子證照”,實現電子通關,告別了憑紙質批件通關的時代,貨物通關效率顯著提升。
              “現在進口獸藥產品到口岸后,直接在網上填報,不用來回取送材料,農業農村和海關部門在網上聯動,最快半天就能完成整個審批流程,省時省力,真的太方便了?!敝袊凉ど碳瘓F有限公司獸藥貿易經理齊巖告訴記者。
              利用信息大數據“跑腿”的同時,農業農村部還創新建立了很多優化服務的制度機制,如獸藥產品批準文號核發“附條件批準”的容錯機制、新獸藥注冊與獸藥產品批準文號核發“串聯改并聯”的協調機制、審查部門與企業定期溝通機制、“獸藥注冊咨詢日”等等,切實提高服務“溫度”。
              特別是2020年以來,為有效應對新冠肺炎疫情的不利影響,農業農村部先后發布了兩個通告,進一步簡化審批流程、優化審批服務。近期,為進一步促進獸藥行業穩生產穩經濟,農業農村部印發《關于進一步創新優化獸藥審批服務的通知》,再出簡化流程、免除檢驗、壓減時限等優化服務新措施,用不斷加大的“放管服”改革力度,提振企業穩住生產經營活動的信心決心。
              放管結合,用真刀真槍的監管維護行業公平正義
              獸藥行業雖小,但也涉及近1800家生產企業、5萬余家經營企業和眾多科研院所等研發主體,以及若干國外企業,直接從業人員近50萬人。
              在大膽“放”的同時,也要用心“管”。針對取消、下放事項,農業農村部制定實施了一系列事后監管措施,率先在獸藥領域開展了下放事項的事后抽查,確保管出公平、管出質量。
              審批實現了信息化,監管也要信息化,這樣才能做到信息公開及時且全面。2014年,原農業部建成國家獸藥基礎信息查詢平臺和國家獸藥產品追溯(二維碼)系統,實現獸藥監管信息化。同時,打通了審批和監管兩大系統,實現系統間信息自動對接、互聯互通。
              國家獸藥基礎信息查詢平臺涵蓋獸藥注冊、生產許可、監督抽檢等12個獸藥管理數據庫,一個平臺提供了獸藥行業用戶所需的全部基礎信息,信息全部對公眾免費開放查詢。國家獸藥產品追溯(二維碼)系統,讓每瓶獸藥具有了“身份證”,生產、流通和使用全程實現可追溯。
              “生產企業信息、產品批準情況、賣到哪里去了、有沒有不合格的,通過農業農村部的基礎信息查詢平臺和追溯系統可‘一網打盡’。企業、公眾和監管部門獲取的信息完全對等,真正實現了全民監督、社會共治?!北本┦修r業綜合執法總隊醫藥監督執法支隊執法人員感慨道。
              在各方共同努力下,獸藥追溯系統成為農資領域信息化監管云平臺的“第一朵云”,不僅提高了基層監督執法效率,也對生產經營企業形成了有力威懾,讓假劣獸藥無處遁形。對于獸藥產品真偽查詢,養殖者只要點擊手機上的“國家獸藥綜合查詢App”,掃描獸藥產品包裝上的“二維碼”,溯源查詢產品生產和流向信息,就可去偽存真。
              同時,農業農村部堅持問題導向,針對獸藥質量風險,實行“檢打聯動”制度,每年初制定發布獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃,以面上風險監測結果為基礎,實施跟蹤抽檢、飛行檢查,找準問題源頭,實現定向打擊,做到一地抽檢、全域清查、全國通報,維護公平市場秩序。2021年,共監督抽檢獸藥產品10593批次,抽檢合格率98%。
              鞏固“放管服”改革的成果,實施優質服務、推進強力監管的背后,都離不開持續完善的制度體系。目前,農業農村部已建立了以《獸藥管理條例》為核心的法規制度體系,構建了覆蓋獸藥研發(獸藥GLP、GCP)、生產(獸藥GMP)、經營(獸藥GSP)等各環節的質量管理體系,形成了以《中國獸藥典》為主體的技術標準體系。
              這些制度標準體系保證了獸藥產品安全、有效、質量可控,特別是新版獸藥GMP的實施,推動我國獸藥生產向智能制造邁出了堅實的步伐,生產條件達到國際先進水平?!昂毛F藥,中國造”正在加快形成。
              農業農村部畜牧獸醫局局長楊振海表示,全國畜牧獸醫系統將深入貫徹落實習近平總書記關于三農工作的重要指示和“四個最嚴”工作要求,多措并舉、開拓創新,堅定不移走好獸藥“放管服”改革之路,推進獸藥產業高質量發展,為保障養殖業生產安全和動物產品質量安全提供更加堅強有力的支撐。

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