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            農業農村部公告 第604號
            發布時間:2022-09-28
            來源:農業農村部網站
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              根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準青島易邦生物工程有限公司等17家單位申報的豬瘟基因工程亞單位疫苗(293T–E2)等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
              批準天康生物制藥有限公司等2家單位申報的口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)變更注冊,自發布之日起執行。
              特此公告。
              附件:1.新獸藥注冊目錄
                 2.獸藥變更注冊目錄
                 3.工藝規程
                 4.質量標準
                 5.說明書和標簽
              農業農村部  
            2022年9月27日 

            附件1

            新獸藥注冊目錄

            新獸藥名稱

            研制單位

            類別

            新獸藥注冊證書號

            監測期

            備注

            豬瘟基因工程亞單位疫苗(293TE2

            青島易邦生物工程有限公司、廣州伯尼茲生物科技有限公司

            三類

            2022

            新獸藥證字47

            3

            注冊

            羊布魯氏菌間接ELISA抗體檢測試劑盒

            北京納百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百獅園動物保健科技(廣州)有限公司、山東生科尚儀生物技術有限公司、中聯瑞(北京)生物科技有限責任公司

            三類

            2022

            新獸藥證字48

            3

            注冊

            口蹄疫A型病毒競爭ELISA抗體檢測試劑盒

            洛陽萊普生信息科技有限公司、洛陽現代生物技術研究院有限公司、華南農業大學、內蒙古金邁詩生物科技有限公司、哈爾濱元亨生物藥業有限公司

            三類

            2022

            新獸藥證字49

            3

            注冊

            口蹄疫O型病毒競爭ELISA抗體檢測試劑盒

            洛陽萊普生信息科技有限公司、河南省動物疫病預防控制中心、西南民族大學、洛陽現代生物技術研究院有限公司、內蒙古金邁詩生物科技有限公司、哈爾濱元亨生物藥業有限公司

            三類

            2022

            新獸藥證字50

            3

            注冊

            伊維菌素吡喹酮咀嚼片

            中國農業大學、瑞普(天津)生物藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司

            四類

            2022

            新獸藥證字51

            3

            注冊


            附件2

            獸藥變更注冊目錄

            獸藥名稱

            研制單位

            變更事項

            口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(OHM/02+AKT–Ⅲ株)

            天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學院獸醫研究所(新疆畜牧科學院動物臨床醫學研究中心)

            【貯藏與有效期】由“28℃保存,有效期為12個月”變更為“28℃保存,有效期為18個月”。

             

            附件:說明書和標簽.doc

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