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            農業農村部獸藥評審中心
            關于印發執行農業農村部公告第558號有關技術資料要求的通知
            發布時間:2022-09-30
            來源:中國獸醫藥品監察所
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            各有關單位:

              為落實“放管服”改革要求,農業農村部制定了預防類和治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求(農業農村部公告第558號)。為指導申請人研發行為,統一評審尺度,提高評審質量和效率,現就其中效力研究有關技術評審要求通知如下。

              一、關于效力檢驗替代方法有關要求。如成品效力檢驗僅采用替代方法,需按照農業農村部公告第558號要求,提供替代方法研究資料(含方法建立與攻毒保護的相關性研究等)。如成品效力檢驗中替代方法是作為“二者任擇其一”的,臨床試驗審批時對替代方法研究資料不強制要求提供,但申報新獸藥注冊時應提供。如新獸藥注冊評審中發現建立的效力檢驗替代方法不能科學評價制品效力,且在臨床試驗中僅用替代方法進行效力評價的,申請人應重新申請臨床試驗,重新開展臨床試驗。

              二、關于實驗室制品效力研究有關要求。實驗室制品效力研究通常需用免疫攻毒法進行。如制品的替代效力檢驗方法為《中國獸藥典》同類制品質量標準中收載的,可僅采用替代效力檢驗方法進行免疫效力試驗,但替代效力檢驗的判定標準需由申請人通過試驗研究制定。如制品的替代效力檢驗方法僅為我國其他有關制品質量標準中收載的,可僅采用替代效力檢驗方法進行免疫效力試驗,但替代效力檢驗的方法(含相關性研究)和判定標準均需由申請人通過試驗研究制定。

              三、關于免疫持續期研究攻毒法評價有關要求。當替代效力檢驗方法已經廣泛認可和應用,并已經試驗研究建立了替代效力檢驗的判定標準時,可僅采用替代效力檢驗方法進行免疫持續期研究。對于致病性受動物日齡等影響較大的特定病原,當攻毒方法不適用于免疫期末評價時,如申請人自建的替代效力檢驗方法經過驗證,即使未被《中國獸藥典》或其他同類制品質量標準收載,原則上亦認可采用替代方法進行免疫期末效力評價。

              農業農村部獸藥評審中心

              2022年9月29日

              

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