各有關單位：

　　按照農業農村部公告第392號要求，注冊申請人應在收到注冊申請事項受理通知后20個工作日內向評審中心提交注冊評審紙質資料。為貫徹落實“放管服”改革精神，在保證獸藥注冊評審評價需求前提下，我中心制定了獸用中化藥產品注冊資料提交要求，請遵照執行。

　　一、格式體例要求

　?。ㄒ唬┳煮w：中文為宋體，英文為Times New Roman。字號：中文正文小四號字，表格五號字；英文文本推薦 Times New Roman 的 12 號字體。

　?。ǘ┬虚g距離及頁邊距離：行間距離為單倍行距；頁邊距離應能滿足資料打印、裝訂后文字內容完整、無遮擋的要求。

　?。ㄈ╉撁己晚撃_：文件的所有頁面都應包含一個具有唯一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。

　?。ㄋ模┠夸浐晚摯a：文件應有目錄，目錄按申報資料項目編制，編號與項目名稱不得隨意改變。從第一頁開始編制連續頁碼，如果申報資料較多，可按申報資料項目分冊編制目錄和頁碼。申報資料的附件也需要分別編制目錄和頁碼。

　　二、整理裝訂要求

　　一套申報資料或補充資料原件需用A4紙雙面打印并采用打孔線裝方式裝訂，其余申報資料可用A4紙雙面復印裝訂成冊。每冊申報資料的厚度不超過5.5cm，一般不小于1cm。每冊應加封面，封面內容除總冊數和冊號外，其他應相同，區分方式為如某項資料有 3 冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標注。封面均應加蓋所有注冊申請單位公章、注明聯系人及電話，每冊至少2份資料為公章原件。

　　三、數量要求

　　注冊評審資料正文提交10份/冊；批生產檢驗記錄、藥學部分（如藥學研究、穩定性考察）圖譜、藥理臨床部分（如藥代動力學試驗、殘留試驗）圖譜、臨床試驗原始資料、參考文獻、其他支持性資料（如DMF文件）等各提交5份/冊；進口產品的原文或英文資料提交5份/冊。

　　四、內容要求

　?。ㄒ唬┳栽u審資料與形式審查受理資料內容應一致，所附試驗圖譜、圖表、照片等應清晰可辯，必要時需提供彩色圖譜、圖表或照片。所附第三方出具的試驗報告一般不得縮放大小，字跡應清晰可辨。

　?。ǘ┳再Y料所附的色譜數據和圖譜的紙質文件可參照農業部公告第2368號中《獸藥研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求》的相關內容提供。

　　色譜數據的紙質文件應采用色譜數據工作站自動形成的輸出文件形式，內容應包括如下相關信息：（1）標明使用的色譜數據工作站，并保留色譜數據工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間、運行時間等，進樣時間精確到秒。（2）應帶有存盤路徑的數據文件名。文件夾和文件名的命名應合理、規范和便于圖譜的整理查閱。（3）色譜峰參數應有保留時間（保留到小數點后三位）、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論板數及其他系統適用性要求的參數等。申報資料的色譜數據的紙面文件還應包括色譜數據的審計追蹤信息（如色譜數據的修改刪除記錄及原因）。

　?。ㄈ┻M口獸藥注冊中文資料應表述嚴謹、語句通順、符合邏輯，專業術語準確、前后一致。

　　自本要求公布之日起，獸用中化藥注冊資料（含進口注冊產品）按照上述要求提交。

　　本要求將根據獸藥注冊法規、評審工作程序的調整適時更新。

　　農業農村部獸藥評審中心

　　2022年12月1日